CDMO 业务介绍
山东锐顺药业有限公司成立于2013年，拥有220多名以客户为中心的员工，专注于为制药客户提供小分子和新模式的CDMO服务。我们的CRO和CDMO平台从事起始材料、新型单元构建、中间体、参比化合物、原料药和药品的研发、制造和供应。我们是一站式服务平台，支持客户从早期药物探索、工艺开发到商业化的项目。在过去的几年里，我们建立了一个先进的QC/QA系统，符合ICH的药品生产指南。我们为客户提供贯穿药物开发整个生命周期的优质产品和CMC服务。
我们为您提供
药物合成
①从毫克级放大到千克级，包括参比化合物、中间体、化学试剂、杂质、同位素标记等。
②定制合成服务：小分子。
原料药及中间体的工艺开发
①合成工艺开发与优化②工艺验证和技术转让
③毒理学批次的API合成和IND提交④用于临床研究的GMP生产
原料药及中间体制造
商业化工厂-----山东锐顺药业有限公司
①总面积：约16万平方米 ② 6条GMP生产线，每批规模可达数百公斤， 还有4条生产线计划实施③反应器：约320台，范围为200L-5000L ④总容积：约800,000L
关键技术----反应类型
金属催化交叉偶联， 手性合成， 手性分离， 酶催化反应， 低温金属有机反应， 高温/高压反应， Pd-羰基化， C-H活化， 非均相氢化， 不对称（转移）氢化， 酸/碱催化反应，金属清除剂筛选， 结晶工艺研究，多晶型鉴定，均相氢化， 均相硝化，各类酶反应的研究，制备液相服务。
设备设施
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设备 |
地点 |
区域 |
总反应体积/L |
设备材料 |
设备类型 |
总数 |
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反应釜 |
高新厂区 |
合成区 |
42703 |
SST/GL/Glass |
2L-3000L |
105 |
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高新厂区 |
洁净区 |
6050 |
SST/GL |
5L-1000L |
17 |
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宁阳厂区 |
合成区 |
79800 |
SST/GL |
200L-2000L |
90 |
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宁阳厂区 |
洁净区 |
6500 |
SST/GL |
500L-2000L |
6 |
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过滤器/离心机 |
高新厂区 |
合成区 |
1470 |
SST/HALAR |
800mm-1250mm |
9 |
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高新厂区 |
洁净区 |
650 |
SST/HALAR |
600mm-800mm |
5 |
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宁阳厂区 |
合成区 |
3260 |
SST/HALAR |
800mm-1000mm |
21 |
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宁阳厂区 |
洁净区 |
650 |
SST/HALAR |
800mm |
5 |
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烘干机 |
高新厂区 |
合成区 |
2409 |
SST/GL |
方形烘干机、双锥烘干机、耙式烘干机 |
19 |
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高新厂区 |
洁净区 |
177.4 |
SST/GL |
方形烘干机、双锥烘干机、耙式烘干机 |
4 |
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宁阳厂区 |
合成区 |
4400 |
SST/GL |
耙式干燥机 |
11 |
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宁阳厂区 |
洁净区 |
3900 |
SST/GL |
双锥、单锥干燥机、耙式干燥机 |
12 |
分析开发与质量控制
①先进的仪器 ② 分析化学 ③完善的质量管理体系 ④稳定性研究
药品
商业化工厂-----山东京卫制药有限公司
•气雾剂工厂成立于2002年，致力于生产吸入气雾剂和喷雾剂。其中有五条从瑞士和意大利引进的自动MDI灌装线，用于组装、喷雾测试和在线重量双重检查机。年产能可达6000万包。该工厂已三次通过TGA GMP认证，最高等级为A1。
•综合剂型工厂成立于2004年，占地面积约13万平方米，主要生产无菌吸入液、干粉吸入（DPI）、固体制剂、液体制剂、小容量注射剂（SVP）和原料药等。
•国际先进的生产设备，包括：瑞士Rommelag BFS（三合一）机、德国Harro Hoefliger DPIs灌装机、德国GEA高速搅拌机、德国Glatt造粒机、IMA/SMA胶囊灌装机和高速压片机等国际顶级设备，提高生产能力，满足数据完整性和可追溯性的要求，提高生产效率和质量控制水平，同时最大限度地减少误差和造成的污染通过人为操作。
